一、制定《国家药监局 海关总署关于允许进口?；剖缘阌糜谥谐梢┥泄厥孪畹墓妗?以下简称《公告》)的背景和意义是什么?

　　进口?；拼成弦恢笔俏夜；埔┎牡闹匾丛?。因2000年前后疯牛病疫情在全球蔓延，为控制风险，原国家药品监督管理局发布了《关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告》(国药监注〔2002〕238号)，明确要求“禁止使用进口牛源性材料制备中成药，如天然?；?、牛胆膏、牛骨粉等”。海关总署对进境中药材实施检疫准入制度，天然?；莆戳腥搿痘竦梦夜煲咦既攵参镌葱砸┎闹掷嗉笆涑龉业厍肌贰?/span>

　　为缓解?；谱试唇羧?、来源不足的状况，国家药监局会同海关总署深入研究论证，起草《公告》并广泛征求意见?！豆妗返闹贫ǔ鎏ǎ锹涫怠豆裨喊旃赜谌嫔罨┢芬搅破餍导喙芨母锎俳揭┎蹈咧柿糠⒄沟囊饧返闹匾俅?，扩大了?；苹袢⊥揪?，一定程度上推动解决了药品生产企业原料紧缺的问题，对满足药材市场供应、平抑?；萍鄹衿鸬搅嘶饔?。

　　二、试点区域有哪些?

　　结合京津冀协同发展、国家中医药综合改革示范区建设等战略部署，以及进口药材区域性需求的有关考虑，征求各地意见，在北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12个省(自治区、直辖市)试点开展进口牛黄用于中成药生产。

　　三、?；平谕ü丶喙艽胧┯心男?

　　牛黄进口涉及药材来源、进口检疫、通关、进口检验以及首次进口药材审批等方面。

　　海关总署对进境中药材实施检疫准入。进口牛黄的来源国家(地区)，应当是列入海关总署《获得我国检疫准入动植物源性药材种类及输出国家地区名录》中的国家(地区)。

　　进境?；菩韪荨督鼍持幸┎募煲呒喽焦芾戆旆ā钒炖斫扯参锛煲呱笈?，由货主或者其代理人在签订贸易合同前，按照《进境动植物检疫审批管理办法》的规定取得《进境动植物检疫许可证》。在取得检疫合格证明前，应当存放在海关认可的地点，未经海关许可，任何单位和个人不得擅自调离、销售、加工。

　　海关负责在境外进入海关特殊监管区域或者保税监管场所进口检疫。

　　?；平?含从境外进入海关特殊监管区域)应当从试点区域相对应的药品口岸(含允许药材进口的边境口岸)通关，试点区域相应的口岸药品监督管理部门负责出具通关单，海关在海关特殊监管区域或者保税监管场所进入国内环节验核通关单。

　　进口?；频募煅椋墒缘闱蛳嘤Φ目诎兑┢芳煅榛够蛘咧付ǖ囊┢芳煅榛垢涸鸾谂；频目诎都煅?。试点区域中，河北省和江西省尚未具备允许药材进口的口岸，河北省的?；平诩煅橛杀本┦幸┢芳煅檠芯吭撼械?，由北京市药品监督管理局出具通关单;江西省的?；平诩煅橛缮虾Ｊ惺称芬┢芳煅檠芯吭撼械?，由上海市药品监督管理局出具通关单。

　　首次进口?；疲Φ卑凑铡督谝┎墓芾戆旆ā芬约啊豆妗酚泄毓娑ê鸵笙蚴缘闱蚴〖兑┢芳喽焦芾聿棵疟ㄋ拖喙刈柿?，详细说明境外?；撇丶庸さ那榭?，并取得《进口药材批件》。

　　四、使用进口?；粕谐梢┯泻我?

　　使用进口牛黄生产中成药的药品上市许可持有人，应当依法对药品生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人应当建立健全进口?；频淖匪萏逑?，从源头加强牛黄质量控制。使用进口?；粕谐梢┯ι柚玫ザ赖纳璞福坏糜肫渌分止蚕呱?。

　　相关省级药品监督管理部门要加强对牛黄进口及使用进口?；粕谐梢┑募喙埽酱倨笠到⑼晟平谂；频淖匪萏逑怠?/span>

　　来源：国家药监局