国家药监局 海关总署

关于允许进口?；剖缘阌糜谥谐梢┥泄厥孪畹墓?/strong>

　(2025年第25号)

　　为进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，扩大境外优质药材资源进口，满足临床用药需求，服务中医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《进口药材管理办法》《进出境中药材检疫监督管理办法》等有关规定，现将允许进口?；剖缘阌糜谥谐梢┥挠泄厥孪罟嫒缦隆?/span>

　　一、开展?；平谑褂檬缘?/strong>

　　对于来自不存在疯牛病疫情禁令国家(地区)，且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的?；?，允许其试点用于中成药生产。试点时限设定为自本公告发布之日起2年，到期后根据试点工作情况，逐步在全国范围内推进?；平谑褂孟喙毓ぷ?。

　　(一)试点区域。为稳妥推进牛黄进口用于中成药生产相关试点工作，结合区域改革发展需求，确定如下试点区域：北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省(自治区、直辖市)。

　　(二)牛黄进口申请人的要求。牛黄进口申请人应当为试点区域内处方含?；频闹谐梢┢分值囊┢飞鲜行砜沙钟腥恕＝诘呐；瞥谏昵肴俗杂糜谙喙刂谐梢┑纳?，同一集团公司试点区域内的控股企业也可使用已进口的?；?。集团内部应当明确界定各企业在?；平诩笆褂霉讨械脑鹑魏鸵逦?，确保进口的?；平鲇糜诩拍诓恐付ㄆ笠迪喙刂谐梢┑纳?，不得对外销售。

　　(三)进口?；拼娣偶庸ひ?。进口?；朴Φ狈稀督鼍持幸┎募煲呒喽焦芾戆旆ā酚泄匾?，并在进境动植物检疫许可证列明的企业存放和加工。

　　二、?；平谕ü匾?/strong>

　　(一)进口?；朴Φ崩醋院９刈苁鹜竟嫉摹痘竦梦夜煲咦既攵参镌葱砸┎闹掷嗉笆涑龉业厍肌分械墓?地区)，并来自经海关总署注册登记的境外?；粕笠怠?/span>

　　(二)?；平谇坝Φ币婪ò炖斫扯参锛煲呱笈中?，取得《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》。

　　(三)?；频慕?含从境外进入海关特殊监管区域)应当从试点区域相应的药品口岸通关，海关负责在境外进入海关特殊监管区域或者保税监管场所进口检疫。试点区域相应的口岸药品监督管理部门负责出具通关单，口岸药品检验机构或者指定的药品检验机构负责进口?；频目诎都煅?，海关在海关特殊监管区域或者保税监管场所进入国内环节验核通关单。企业不得在海关特殊监管区域内开展?；浦萍恋纳庸?。

　　(四)首次进口?；?，申请人应当按照《进口药材管理办法》规定向试点区域省级药品监督管理部门报送相关资料，详细说明境外牛黄产地加工的情况，并取得《进口药材批件》。

　　(五)进口?；频某檠⒓煅楹屯ü?，由各口岸相对应的口岸药品检验机构或者指定的药品检验机构和口岸药品监督管理部门承担。河北省的牛黄进口检验由北京市药品检验研究院承担，由北京市药品监督管理局出具通关单;江西省的?；平诩煅橛缮虾Ｊ惺称芬┢芳煅檠芯吭撼械?，由上海市药品监督管理局出具通关单。河北、江西省药品监督管理局负责本辖区?；剖状谓谏昵氲纳笈徒谕ü睾蟮募喙?。

　　三、药品上市许可持有人相关要求

　　(一)使用进口?；粕谐梢┑囊┢飞鲜行砜沙钟腥?，应当将药品生产质量管理体系向境外牛黄产地加工(包括但不限于?；普　⒁醺?、储存等)环节延伸，从源头加强?；浦柿靠刂?，确保?；浦柿堪踩?/span>

　　(二)药品上市许可持有人应当建立进口?；频淖匪萏逑担哺遣丶庸?、进口、运输、储存、投料等环节，应当制定相应管理制度和存放加工操作规程，投料用于中成药生产的进口?；朴Φ弊?或专柜)储存、专人管理、专账记录。

　　(三)使用进口?；粕谐梢┑纳笠涤Φ鄙柚玫ザ赖纳璞?，不得与其他品种共线生产。

　　四、监督管理要求

　　相关省级药品监督管理部门要加强对?；平诩笆褂媒谂；粕谐梢┑募喙?，督促企业建立完善进口?；频淖匪萏逑怠?/span>

　　试点区域省级药品监督管理部门应当将上述要求及时通知本行政区域内相关药品上市许可持有人，并督促做好有关工作，切实加强监督管理。

　　原《国家药品监督管理局关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告》(国药监注〔2002〕238号)与本公告不一致的，以本公告为准。

　　特此公告。

　　国家药监局

　　海关总署

　　2025年4月18日

　　来源：国家药监局