国家药监局 海关总署关于允许进口?；剖缘阌糜谥谐梢┥泄厥孪畹墓?/h1>
国家药监局 海关总署
关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告
(2025年第25号)
为进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，扩大境外优质药材资源进口，满足临床用药需求，服务中医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《进口药材管理办法》《进出境中药材检疫监督管理办法》等有关规定，现将允许进口?；剖缘阌糜谥谐梢┥挠泄厥孪罟嫒缦?。
一、开展牛黄进口使用试点
对于来自不存在疯牛病疫情禁令国家(地区)，且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的?；?，允许其试点用于中成药生产。试点时限设定为自本公告发布之日起2年，到期后根据试点工作情况，逐步在全国范围内推进?；平谑褂孟喙毓ぷ?。
(一)试点区域。为稳妥推进?；平谟糜谥谐梢┥喙厥缘愎ぷ?，结合区域改革发展需求，确定如下试点区域：北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省(自治区、直辖市)。
(二)牛黄进口申请人的要求。牛黄进口申请人应当为试点区域内处方含?；频闹谐梢┢分值囊┢飞鲜行砜沙钟腥?。进口的牛黄除进口申请人自用于相关中成药的生产外，同一集团公司试点区域内的控股企业也可使用已进口的?；?。集团内部应当明确界定各企业在牛黄进口及使用过程中的责任和义务，确保进口的?；平鲇糜诩拍诓恐付ㄆ笠迪喙刂谐梢┑纳?，不得对外销售。
(三)进口?；拼娣偶庸ひ?。进口?；朴Φ狈稀督鼍持幸┎募煲呒喽焦芾戆旆ā酚泄匾螅⒃诮扯参锛煲咝砜芍ち忻鞯钠笠荡娣藕图庸?。
二、?；平谕ü匾?/strong>
(一)进口牛黄应当来自海关总署网站公布的《获得我国检疫准入动植物源性药材种类及输出国家地区名录》中的国家(地区)，并来自经海关总署注册登记的境外?；粕笠?。
(二)?；平谇坝Φ币婪ò炖斫扯参锛煲呱笈中?，取得《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》。
(三)?；频慕?含从境外进入海关特殊监管区域)应当从试点区域相应的药品口岸通关，海关负责在境外进入海关特殊监管区域或者保税监管场所进口检疫。试点区域相应的口岸药品监督管理部门负责出具通关单，口岸药品检验机构或者指定的药品检验机构负责进口?；频目诎都煅?，海关在海关特殊监管区域或者保税监管场所进入国内环节验核通关单。企业不得在海关特殊监管区域内开展?；浦萍恋纳庸?。
(四)首次进口牛黄，申请人应当按照《进口药材管理办法》规定向试点区域省级药品监督管理部门报送相关资料，详细说明境外牛黄产地加工的情况，并取得《进口药材批件》。
(五)进口牛黄的抽样、检验和通关，由各口岸相对应的口岸药品检验机构或者指定的药品检验机构和口岸药品监督管理部门承担。河北省的牛黄进口检验由北京市药品检验研究院承担，由北京市药品监督管理局出具通关单;江西省的牛黄进口检验由上海市食品药品检验研究院承担，由上海市药品监督管理局出具通关单。河北、江西省药品监督管理局负责本辖区?；剖状谓谏昵氲纳笈徒谕ü睾蟮募喙?。
三、药品上市许可持有人相关要求
(一)使用进口?；粕谐梢┑囊┢飞鲜行砜沙钟腥耍Φ苯┢飞柿抗芾硖逑迪蚓惩馀；撇丶庸?包括但不限于?；普?、阴干、储存等)环节延伸，从源头加强牛黄质量控制，确保?；浦柿堪踩?。
(二)药品上市许可持有人应当建立进口?；频淖匪萏逑?，覆盖产地加工、进口、运输、储存、投料等环节，应当制定相应管理制度和存放加工操作规程，投料用于中成药生产的进口牛黄应当专库(或专柜)储存、专人管理、专账记录。
(三)使用进口?；粕谐梢┑纳笠涤Φ鄙柚玫ザ赖纳璞?，不得与其他品种共线生产。
四、监督管理要求
相关省级药品监督管理部门要加强对?；平诩笆褂媒谂；粕谐梢┑募喙?，督促企业建立完善进口?；频淖匪萏逑怠?/span>
试点区域省级药品监督管理部门应当将上述要求及时通知本行政区域内相关药品上市许可持有人，并督促做好有关工作，切实加强监督管理。
原《国家药品监督管理局关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告》(国药监注〔2002〕238号)与本公告不一致的，以本公告为准。
特此公告。
国家药监局
海关总署
2025年4月18日
来源：国家药监局
国家药监局 海关总署
关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告
(2025年第25号)
为进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，扩大境外优质药材资源进口，满足临床用药需求，服务中医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《进口药材管理办法》《进出境中药材检疫监督管理办法》等有关规定，现将允许进口?；剖缘阌糜谥谐梢┥挠泄厥孪罟嫒缦?。
一、开展牛黄进口使用试点
对于来自不存在疯牛病疫情禁令国家(地区)，且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的?；?，允许其试点用于中成药生产。试点时限设定为自本公告发布之日起2年，到期后根据试点工作情况，逐步在全国范围内推进?；平谑褂孟喙毓ぷ?。
(一)试点区域。为稳妥推进?；平谟糜谥谐梢┥喙厥缘愎ぷ?，结合区域改革发展需求，确定如下试点区域：北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省(自治区、直辖市)。
(二)牛黄进口申请人的要求。牛黄进口申请人应当为试点区域内处方含?；频闹谐梢┢分值囊┢飞鲜行砜沙钟腥?。进口的牛黄除进口申请人自用于相关中成药的生产外，同一集团公司试点区域内的控股企业也可使用已进口的?；?。集团内部应当明确界定各企业在牛黄进口及使用过程中的责任和义务，确保进口的?；平鲇糜诩拍诓恐付ㄆ笠迪喙刂谐梢┑纳?，不得对外销售。
(三)进口?；拼娣偶庸ひ?。进口?；朴Φ狈稀督鼍持幸┎募煲呒喽焦芾戆旆ā酚泄匾螅⒃诮扯参锛煲咝砜芍ち忻鞯钠笠荡娣藕图庸?。
二、?；平谕ü匾?/strong>
(一)进口牛黄应当来自海关总署网站公布的《获得我国检疫准入动植物源性药材种类及输出国家地区名录》中的国家(地区)，并来自经海关总署注册登记的境外?；粕笠?。
(二)?；平谇坝Φ币婪ò炖斫扯参锛煲呱笈中?，取得《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》。
(三)?；频慕?含从境外进入海关特殊监管区域)应当从试点区域相应的药品口岸通关，海关负责在境外进入海关特殊监管区域或者保税监管场所进口检疫。试点区域相应的口岸药品监督管理部门负责出具通关单，口岸药品检验机构或者指定的药品检验机构负责进口?；频目诎都煅?，海关在海关特殊监管区域或者保税监管场所进入国内环节验核通关单。企业不得在海关特殊监管区域内开展?；浦萍恋纳庸?。
(四)首次进口牛黄，申请人应当按照《进口药材管理办法》规定向试点区域省级药品监督管理部门报送相关资料，详细说明境外牛黄产地加工的情况，并取得《进口药材批件》。
(五)进口牛黄的抽样、检验和通关，由各口岸相对应的口岸药品检验机构或者指定的药品检验机构和口岸药品监督管理部门承担。河北省的牛黄进口检验由北京市药品检验研究院承担，由北京市药品监督管理局出具通关单;江西省的牛黄进口检验由上海市食品药品检验研究院承担，由上海市药品监督管理局出具通关单。河北、江西省药品监督管理局负责本辖区?；剖状谓谏昵氲纳笈徒谕ü睾蟮募喙?。
三、药品上市许可持有人相关要求
(一)使用进口?；粕谐梢┑囊┢飞鲜行砜沙钟腥耍Φ苯┢飞柿抗芾硖逑迪蚓惩馀；撇丶庸?包括但不限于?；普?、阴干、储存等)环节延伸，从源头加强牛黄质量控制，确保?；浦柿堪踩?。
(二)药品上市许可持有人应当建立进口?；频淖匪萏逑?，覆盖产地加工、进口、运输、储存、投料等环节，应当制定相应管理制度和存放加工操作规程，投料用于中成药生产的进口牛黄应当专库(或专柜)储存、专人管理、专账记录。
(三)使用进口?；粕谐梢┑纳笠涤Φ鄙柚玫ザ赖纳璞?，不得与其他品种共线生产。
四、监督管理要求
相关省级药品监督管理部门要加强对?；平诩笆褂媒谂；粕谐梢┑募喙?，督促企业建立完善进口?；频淖匪萏逑怠?/span>
试点区域省级药品监督管理部门应当将上述要求及时通知本行政区域内相关药品上市许可持有人，并督促做好有关工作，切实加强监督管理。
原《国家药品监督管理局关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告》(国药监注〔2002〕238号)与本公告不一致的，以本公告为准。
特此公告。
国家药监局
海关总署
2025年4月18日
来源：国家药监局
